2016年醫療器械自查自糾報告範文

在醫療器械的註冊審查中，審查人員則對產品的設計驗證進行評價，評價驗證數據的客觀、公正性。下面是本站小編整理的2016年醫療器械自查自糾報告範文，歡迎大家閱讀!

　　【2016年醫療器械自查自糾報告範文1】

2016年，饒平縣局在縣委、縣政府的正確領導下，在市局的業務指導下，進一步規範醫療器械市場秩序，堅持依法行政，嚴厲打擊違法違規行爲，較好地完成了全年度的醫療器械監管工作，現將今年來工作情況總結如下：

一、加強學習，提高業務水平及法律意識。

我局組織幹部職工學習新《醫療器械監督管理條例》，提高執法隊伍業務素質，嚴厲打擊各類違法違規行爲，創新監管方式機制，執法人員到醫療器械經營使用單位監管時，將新《條例》精神傳達給醫療器械經營使用單位者，促進有關人員更加準確的理解新《條例》內容實質，進一步增強醫療器械經營使用單位第一責任人意識，加強自律，促進全縣醫療器械行業規範持續發展。

二、精心組織、加大力度，切實加強醫療器械日常監管。

按照年初的工作安排，結合本轄區實際，有計劃、有針對、有側重點地開展了醫療器械、經營和醫療機構的日常監督檢查，對經營企業在供貨單位審查、來貨驗收、貯存養護、銷售服務等環節進行嚴密監管，細化現場檢查要求，做到全面檢查不留死角;對醫療機構使用醫療器械質量管理上，把着力點放在涉械制度執行情況上，加強制度檢查，及時糾正違規或不作爲行爲，同時對醫療機構是否落實督查機制作爲重點工作進行指導和檢查。全年共出動56人次，共檢查醫療器械經營、使用單位42家次。檢查中，發現個別大型醫療器械建檔資料不全，對此，執法人員已責令其限期整改。全年共上報醫療器械不良事件6例。

三、突出重點、全面規範，積極組織開展“五整治”專項檢查。

爲加強對轄區內醫療器械的監管，整治醫療器械註冊、生產、流通和使用環節存在的突出問題，我局根據潮食藥監械〔2014〕55號《潮州市醫療器械“五整治”專項行動實施方案》的文件精神，認真組織實施。結合日常檢查對轄區內醫療器械經營、使用單位進行了一次徹底而有效的整頓和規範。

(一)成立組織機構，確保專項整治工作落到實處

局領導高度重視，召開會議精心組織，根據我縣的實際制訂《饒平縣醫療器械“五整治”專項行動工作方案》。併成立由局長任組長、分管副局長爲副組長、各業務股室負責人爲成員的專項行動工作領導小組，把這項工作真正落到實處。

(二)明確目標、確保專項整治工作有條不紊地進行

按照排查、整治、規範相結合的工作模式，採取暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式，以重點產品、重點企業、重點案件線索爲突破口，着力整治醫療器械虛假註冊申報、違規生產、非法經營、誇大宣傳、使用無證產品等五種行爲。

1、從規範購進渠道入手，保證醫療器械質量。主要檢查醫療器械經營、使用單位在購進醫療器械時是否有對供貨企業進行資質審驗，把好第一關。

2、檢查是否建立醫療器械的管理制度和臺帳。建立醫療器械購進、驗收、儲存、養護及效期、不合格品處理、醫療器械不良反應事件報告等管理制度和臺帳，並要求經營使用單位嚴格執行，切實做到票、帳、物相符。

3、檢查經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡是否從合法渠道購進。

四、2017年工作計劃

1、加大日常監督檢查工作力度。突出重點，嚴格執法檢查，把醫療器械的日常監督管理和藥品日常監督管理工作結合起來進行。

2、提高醫療器械經營、使用者的素質。在以後的工作中我們要加大對醫療器械相關法律法規知識的宣傳和培訓力度，使他們能夠及時瞭解和掌握國家在醫療器械方面的相關規定，從而提高醫療器械經營、使用者的理論素養和業務水平。

3、嚴厲打擊製售假劣藥品、醫療器械，加強對醫療器械廣告的監督管理，開展醫療器械不良反應事件的監測，加強鄉鎮衛生院藥房規範化建設，保證醫療器械的質量，爲全縣人民用藥用械的安全做貢獻。

　　【2016年醫療器械自查自糾報告範文2】

全區(含大榭開發區)現有醫療器械生產企業11家(含根據國家局要求從藥品生產企業劃入醫療器械生產企業領域的體外診斷試劑生產企業寧波天潤藥業有限公司，但因其藥品生產許可證、GMP和批准文號都未到到期根據國家局規定未能辦理醫療器械產品註冊事宜，故未確定其產品分類)，其中III類醫療器械生產企業3家，II類醫療器械生產企業5家，I類醫療器械生產企業2家;有產品註冊證64個，其中III類產品15個，II類產品46個，I類產品3個;有醫療器械經營企業46家，其中高風險的III類醫療器械經營企業37家(含隱形眼鏡及護理液經營企業18家)，II類醫療器械經營企業9家。

2016年，在市局黨委的領導下，緊密結合北侖的實際，充分發揮北侖的優勢，抓住重點，全面覆蓋，協同推進醫療器械和藥品監管，取得了顯著的成績，保證了區域百姓的用械安全。

一、規範審批，嚴格把好准入關。

受市局委託辦理醫療器械生產、經營企業開辦、變更等的現場驗收，在驗收過程中堅持達不到開辦驗收標準的堅決不放行，關鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。2016年，我局配合省市局進行醫療器械產品註冊前體系考覈(雪龍眼鏡)1家，限期整改後通過考覈，產品註冊證到期系統檢查(甬大紡織)1家，生產許可證到期系統檢查(恆達敷料)1家;寧波艾克倫在今年5月獲得III類產品人工晶體的產品註冊證並正式投產和銷售，爲對企業的產品質量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產品投入市場前及時進行了無菌和熱原的抽樣檢驗，結果符合規定;配合市局進行醫療器械生產企業開辦驗收1家。據統計，全區全年區新增醫療器械生產企業1家，醫療器械經營企業5家;駁回醫療器械經營企業開辦驗收2家。(一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經營企業)

二、加強培訓，積極引導企業進行GMP改造。

積極組織本局工作人員和企業相關人員參加國家和省市局藥監部門組織的內審員培訓。加強與醫療器械生產企業的日常檢查與溝通，提高企業質量規範化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術有限公司針對檢查發現要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調、水系統進行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進行了重新佈局，並按GMP要求對潔淨車間進行了改建。

根據藥品醫療器械誠信體系建設實施意見，我局在前幾年基礎上，繼續做好監管相對人檔案的建立及監管記錄等資料的完善工作。

三、加大力度，切實加強日常監管。

按照年初市局工作會議精神，結合本區實際，制訂了醫療器械生產企業日常監督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側重地開展了醫療器械生產、經營企業及醫療機構的日常監督檢查。建立企業日常工作聯繫單制度，隨時瞭解企業生產情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫療器械生產企業13家次，其中系統檢查6家次，日常檢查7家次;檢查高風險醫療器械使用單位4家次。

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