2016醫院醫療器械自查報告

醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。下面是小編收集的2016醫院醫療器械自查報告，歡迎大家閱讀參考!

　　【2016醫院醫療器械自查報告1】

自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”後，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果彙報如下：

1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，並定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，並建有健康檔案。

2. 職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械採購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和複覈制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。

3.藥品藥械購銷管理：我院由專業人員分任採購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，並與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標誌醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審覈，按照調劑制度和操作規範進行調配，並按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，並仔細登記。

5.藥庫管理：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即爲我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今後的工作中,我們將會進一步完善。

　　【2016醫院醫療器械自查報告2】

在食品藥品監督管理部門的監督指導下，我公司認真履行《質量承諾責任書》中所作的承諾，促使質量管理體系各個環節的良好運行，有關部門、員工各負其責，保證了醫療器械產品的安全、有效。爲嚴格貫徹四川省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準，保障人民羣衆使用醫療器械安全有效，規範醫療器械的經營和管理。我公司成立了以公司負責人爲組長的自查小組，自查報告如下：

在實際工作中我們做得較好的地方如下：

　　一、進一步完善了質量管理體系，保證了質量安全

醫療器械產品質量安全工作是我公司經營管理的核心之一，圍繞這一中心工作，根據國家對醫療器械監管的法規和醫療器械經營的基本要求，我們建立了有效的質量管理體系，並保證其有效運行，爲提高其運行效率，進一步保證醫療器械產品質量的萬無一失，我們在經營實踐中，不斷研究、探索，在體系運行的各個環節查找和解決問題，使質量管理體系不斷得到完善、升級，進一步保證了醫療器械產品的安全性和有效性。

　　二、落實了崗位職責，實行醫療器械質量安全責任制

設置有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構和購進、驗收、養護、銷售、出庫複覈等組織機構和人員，質量管理機構行使質量管理職能，在企業內部對醫療器械產品質量具有裁決權。

企業負責人、質量管理人員、銷售人員及各部門負責人，均熟悉國家有關醫療器械的法律、法規、規章，熟悉所經營產品的專業知識，熟悉本公司質量管理制度和崗位工作程序。在工作中各司其職、各負其責，抓好了從購進驗收到出庫複覈中的每一個環節求，獎懲責任落實，使全體員工嚴把醫療器械質量安全關，並把這一理念落實到工作的每一個環節。

　　三、抓好了質量安全培訓，“以質量安全爲中心”已成爲全體員工的共識

根據公司培訓計劃，我們定期對質量負責人、採購員、驗收員、養護員、質管員、銷售員等部門員工進行培訓，內容涉及醫療器械質量安全的方方面面，使“以質量安全爲中心”成爲全體員工的共識。且所有參與培訓人員考試合格後方可上崗，且均在職在崗，並保持相對穩定。所有崗位人員年齡均不超過65週歲。從事醫療器械採購、質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸醫療器械崗位的人員均在上崗前及每年度進行健康檢查，並建立了健康檔案。切實從人員結構與素質上保障了全員可參與、全員能勝任的質量保證體系。

　　四、嚴格把控醫療器械購進質量關 爲保證產品質量，公司在首次經營某個企業的產品或某種產品時，會進行包括資格和質量保證能力的審覈。採購進貨嚴格審覈供貨方出具的質量技術保證證明。建立了規範的供貨方檔案、醫療器械產品質量檔案、產品質量問題跟蹤檔案及不合格品退貨檔案。

　　五、場地與設施建設符合標準

本公司設有與經營規模和經營範圍相適應、相對獨立且符合產品標準規定儲存條件的經營場所和倉庫，且在同一建築體內。周圍環境整潔，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源，庫房內牆、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。藥品庫和醫療器械庫均按規定實行分區分類管理。經營場所寬敞、整潔、明亮，配備有電話、傳真、計算機和管理軟件等辦公設施，能夠實現寬帶上網和保證網絡安全;設置產品陳列室或陳列櫃，所經營的主要產品均陳列可見，驗收、儲存、養護、溫溼度控制等各個環節均按照公司規定的各項操作規程進行，各項規章制度得到了較好的落實。我倉庫嚴格保證了：

(一)場地及產品清潔、衛生;

(二)產品與地面之間有一定距離的設備(地墊)，配有不少於20米的鋼質貨架;

(三)配備有避光、通風和排水，具備檢測和調節溫、溼度的設備;

(四)具備防塵、防潮、防黴、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備;

(五)產品堆放有明顯的標誌和貨位卡，效期商品按批號分類集中堆放，按批號及效期遠進依次堆碼;

(六)照明設備符合安全用電要求;

　　檢查中發現的問題：

通過自查小組對公司醫療器械經營各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、庫區建設、在庫管理記錄等方面進行全面細緻的自查，基本上能達到四川省醫療器械經營質量管理規範要求，但同時也發現了些不足之處：

1、醫療器械庫的個別地方，排列不整齊，排序不夠規範，分區不夠明顯，在庫養護書寫記錄不夠規範詳細;

2、在崗的個別工作人員需要加強醫療器械質量安全方面的專業知識培訓的頻率及知識深度，克服其遺忘較快和專業知識不夠的不足之處;

3、質量管理部門需進一步細化各個環節的質量管理制度並與之相應的建立更加細緻的質量管理記錄。

以上問題已經責令相關部門人員務必按制度認真整改，並落實到人。

在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我公司的工作作出寶貴指導。在以後的工作中，一定把不足之處及時更正做好，優良之處再接再厲，把我公司藥事工作做得更好，切實保障人民羣衆使用醫療器械的安全。