2016年中藥飲片自查報告

加強醫院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效。下面是小編整理的2016年中藥飲片自查報告，歡迎大家閱讀!

　　【2016年中藥飲片自查報告1】

按照惠東縣假劣中藥飲片流通專項整治工作方案的文件部署，我局認真地開展了中藥飲片整頓和規範專項行動，具體情況總結如下：

　　一、提高認識，統一思想

局領導高度重視此項專項整頓工作，擺上重點工作日程，把中藥飲片專項整治和“三打兩建”工作結合起來，組織全體執法人員認真領會文件的精神，通過學習充分認識到對中藥飲片流通市場整治的重大意義。爲確保一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強包括中藥飲片在內的藥品的監管力度，爲此成立專項檢查組，對中藥飲片經營使用單位進行專項治理。

　　二、突出重點，打防結合

這次行動主要是以平山、大嶺、吉隆、黃埠等鄉鎮爲重點整治區域，以藥品批發公司和較大零售藥店爲重點檢查單位，以羣衆投訴較多的，價格變動較大的如漲價幅度較大或售價明顯低於市場價的中藥飲片爲重點檢查品種。嚴厲打擊無證照生產、經營和製售假劣中藥材中藥飲片的行爲，打擊中藥材摻雜摻假和非法銷售中藥飲片的行爲，不斷規範全縣中藥品市場秩序，確保人民羣衆用藥安全。在檢查中做到集中時間、集中力量、突出重點、行動迅速、措施到位、標本兼治。對抽查中發現的不合格中藥飲片，我局及時進行了調查取證，查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片並進行了相應的行政處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續使用危及人體健康。

　　三、加強監督抽驗，提高中藥質量

在全局的統一部署下，各股室、片區通力協作，密切配合，對中藥飲片市場進行了集中清理整頓，監督檢查了各藥品經營企業。對中藥飲片的質量進行了認真檢查，並對可疑品種進行了針對性抽驗。抽驗4個品種20個批次，20個批次均已出檢驗結果，其中19個批次不合格，我局依法對其進行了查處，沒收僞劣中藥飲片10.47kg，行政處罰3669元。在檢查中，執法人員對中藥飲片的保管和使用等方面進行了技求指導，講解了相關的法律法規知識，發現問題要求企業及時整改。

　　四、強化宣傳，營造氛圍

在這次專項行動中，我局充分利用新聞媒體廣泛開展宣傳報道，營造聲勢，擴大影響。每次監督檢查由執法人員攜帶相機調查取證。由於宣傳工作及時到位，有力地增強了我局監管工作的權威性和震懾力，提高了管理相對人守法經營、使用的自覺性，激發了社會各界廣泛關注和參與的積極性，爲加強中藥飲片的監管工作創造了良好的社會氛圍。

　　【2016年中藥飲片自查報告2】

根據《寧波市規範中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行爲工作方案》(甬食藥監安[2015]138號)和《關於進一步加強中藥質量管理工作的緊急通知》(甬食藥監安[2016]50號)文件要求，現對北侖區中藥質量管理情況評估總結如下。

　　一、 提高認識，明確任務，確定工作重點

北侖局在接到國家省市局關於規範中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行爲工作的文件後，認真學習文件精神，結合本區實際，深入研究當前中藥材、中藥飲片和中藥製劑監管工作面臨的問題，着手製定了《北侖區規範中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行爲工作方案》(以下簡稱《工作方案》)。

《工作方案》根據監管職能不同明確了各科室、監管分所的工作職責：藥械科負責中藥飲片生產環節、經營環節的監督檢查;稽查大隊和各分所負責中藥飲片使用環節的監督檢查;稽查大隊同時也負責違法違規線索的跟蹤追查處理，並負責中藥監督抽驗工作。

　　二、 監督檢查情況

(一)基本信息

北侖區內有一家中藥飲片生產企業(寧波北侖翔生中藥飲片有限公司)和一家中藥原料藥生產企業(寧波中藥製藥有限公司)。

寧波北侖翔生中藥飲片有限公司於2015年8月23日取得《藥品生產許可證》;於2015年9月10日取得GMP證書，認證範圍爲：中藥飲片(淨制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、軋製)、毒性中藥飲片(淨制、切制、煮制)。

寧波中藥製藥有限公司於2015年2月21日取得《藥品生產許可證》，目前尚未申報藥品批准文號。

(二)現場檢查情況

我局按照上級文件要求，加強溝通，形成合力，迅速組織監督檢查。我局採取了突擊檢查方式，對生產企業着重檢查了原藥材的來源、是否存在直接購進中藥飲片進行分裝行爲、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，覈對購、銷、調、存合同和票據等記錄，同時重點關注企業是否參照國家藥典委起草的中藥材二氧化硫含量檢測方法和限量標準，制定企業購進物料二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準，其物料是否按內控標準檢驗合格後方投料生產。對經營和使用單位着重檢查了中藥飲片的採購渠道、保存條件及進銷存臺賬，並對高風險品種和質量可疑的原藥材和中藥飲片進行了抽樣檢驗。

此次專項檢查共檢查了中藥飲片生產企業1家、中藥原料藥生產企業1家、中藥飲片配方經營的藥品零售企業50家、含中藥飲片批發企業2家、中藥飲片配方的醫療機構16家，檢查覆蓋率爲100%。

寧波北侖翔生中藥飲片有限公司檢查結果整體良好。檢查組重點抽查了原藥材浙貝母(批號Y130333)、白花蛇舌草(批號Y130164)、菟絲子(批號Y130339)。企業制定了原藥材二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準，檢驗合格後方投料生產，成品二氧化硫殘留量未檢測。

寧波中藥製藥有限公司現場檢查時正在進行薑黃提取物的生產。薑黃提取物主要用作食用色素。薑黃提取的副產品爲薑黃渣粉，一部分作爲飼料原料銷給蛋雞飼養場，一部分由園林部門代爲處理。另外，該企業還從事食品級越橘提取物、石杉鹼甲提取物、紅景天提取物等產品的生產經營活動。企業未對購進的原料進行二氧化硫殘留量檢測，也未制定二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準。企業生產的所有產品全部外銷。

(三)監督抽樣情況

2015年4月至2016年4月間，我局對中藥飲片配方經營及使用單位的中藥飲片共抽樣25批，不合格7批，予立案5起(其中2起各有2個不合格品種爲同一家單位抽樣)，其中未結案2起。對寧波北侖翔生中藥飲片有限公司的桃仁、魚腥草、車前子等三種中藥原藥材進行了監督抽樣，抽驗結果均爲“合格”。

　　三、 發現的違法違規行爲情況

中藥生產領域至今未發現有違法違規行爲。對於現場檢查發現的問題，企業均予以了整改。

　　四、 鞏固專項整治現階段工作成果，建立強化監管長效機制

(一)繼續採取飛行檢查模式，加大中藥材、中藥飲片抽驗力度。各相關科室、大隊和分所要針對可能影響中藥質量的突出問題和監管薄弱環節，改進檢查方式，提高檢查效能，採取多種方式，主動收集線索，明察暗訪，深入調查，做到重大隱患早發現，突出問題早糾治。着重檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，覈對購、銷、調、存合同和票據等記錄，對於發現的不規範生產經營行爲，要督促企業採取措施及時整改。

加大監督抽驗力度，提高對原料(含中藥提取物)、成品及市場流通產品抽驗的針對性，對監督檢查中發現可能存在問題的產品應進行重點抽驗。

(二)加強案件查辦，嚴厲打擊違法行爲。對於現場檢查和抽樣檢驗發現的各種違法違規行爲，各相關科室、大隊和分所要立即採取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處。涉及轄區外的，應及時函告相關地方食品藥品監管局協查;對於製售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應及時上報局領導。對於構成犯罪的，要及時移交公安機關。

(三)加強信息溝通，切實履行職責。各相關科室、大隊和分所之間要保持良好的溝通與交流，及時通報相關情況，切實履行各自職責。

(四)抓好工作結合，規範市場規範。各相關科室、大隊和分所要將現場檢查與日常監管工作有機結合，監督企業嚴格執行藥品GMP和GSP，加大新修訂藥品GMP和GSP實施力度，加快工作進度，爲規範中藥生產經營秩序提供有力支撐。

　　五、 對中藥監督檢查的總體評估。

經過此次專項整治，相關企業的規範管理意識、責任意識、質量意識得到進一步提升。

北侖局將把此次中藥材專項整治工作作爲一個新的起點，積極發揮主觀能動性，努力探索、創新監管方式，建立起中藥材、中藥飲片和中藥製劑監管工作的長效監督管理機制。下一步，北侖局將加大中藥材、中藥飲片的質量安全監管力度，進一步規範中藥材、中藥飲片和中藥製劑生產、經營和使用行爲，確保北侖區域中藥質量安全。

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