2016品流通領域專項整治自查報告

六、藥品不良反應、醫療器械不良事件和藥品濫用監測工作開展情況;

今年以來，我局對藥品不良反應、醫療器械不良反應監測工作高度重視，及時制發了《關於新、老系統銜接相關工作的通知》和《關於做好2012年藥械安全性監測工作的通知》。3月2日，組織全縣醫療機構負責人(分管院長)、不良反應監測報送人員、臨牀科室及藥劑科主任進行爲期半天的培訓。藥械監督股及時跟蹤各監測平臺不良反應的報送數量和質量，加強調度，每月向分管領導報告一次，每季度向各醫療機構行文通報一次。截止目前，全縣已上報不良反應136例，完成任務數的100%。按照市局文件要求，我縣新增不良反應基層用戶監測平臺(藥品零售連鎖企業、納入醫保的藥品零售企業)20戶。

七、保健食品、化妝品監管工作

今年以來，我局加大了對藥品經營企業兼營保健食品的監管力度，在對藥品經營企業進行日常檢查的同時，對藥品

經營企業經營的保健食品進行重點，主要從產品的購進渠道是否合法，是否能夠提供產品的合法資質證明材料進行檢查。我局還積極探索對化妝品經營企業的監管方法和手段，對化妝品經營企業進行排查摸底，建立企業檔案，對其經營的品種實行登記備案。目前，我縣共對6家保健食品經營企業和13家化妝品經營企業進行了備案登記。按照市局文件要求查處和公佈的假劣保健食品信息，我局組織執法人員對以螺旋藻爲原料的保健食品以及“上海益健生物科技有限公司”等14家虛假標示上海企業生產的保健食品、清查“白裏透紅美白日霜”等18種不符合規定化妝品進行了專項檢查。共動車輛13輛次，檢查人員39人次，檢查保健食品經營企業89家次，檢查發現有1家藥品經營企業經營有標示養生堂生物科技(上海)國際有限公司生產的天然維生素E膠囊，數量3瓶;3家藥品經營企業經營有湯臣倍健牌螺旋藻片，共計9瓶。已經對查獲的產品進行下架封存，目前正在調查處理。

八、其它工作

(一)建立了新的藥品監督協管機制

爲進一步推進藥品監管工作，完善我縣藥品監督體系建設，整合和利用好現有衛生資源，我局借鑑衛生監督協管機制，制定了《藥品監督協管工作實施方案》，在各鄉鎮衛生院建立起以藥事管理委員會主任和藥劑科主任爲主導，衛生監督協管員爲基礎的藥品監督協管機制，明確各鄉鎮藥事管理委員會主任、藥劑科主任、衛生監督協管員爲藥品監督協管員，負責對本鎮所有藥品經營使用單位的藥品進行檢查。

我局還制定了《藥品監督協管工作實施細則(試行)》，明確了藥品監督協管員的工作職責和內容，並組織各鄉鎮衛生院迅速、有效開展工作。藥品監督協管機制的建立，有效解決了由於縣局執法人員少，藥品經營使用單位點多面廣，難以監管到位的現實矛盾，比如在此次對“問題膠囊”藥品的核查工作中起到了特殊的作用。我局將進一步完善這一機制，充分發揮其監督協管職能。

(二)推進醫療機構藥房規範化工作

爲提高我縣藥品使用單位藥品質量管理水平，深化農村醫療機構“一體化建設”，保證全縣人民用藥安全有效。針對醫療機構藥品購進、儲存和使用不規範，藥房藥品擺放零亂，特別是村衛生室藥房藥品亂堆亂放，存在嚴重藥品安全隱患的情況，我局將GSP認證管理納入醫療機構藥房管理，開展了醫療機構藥房規範化建設工作。一是落實領導責任，成立了規範化藥房建設工作領導小組。二是明確工作措施和目標，將規範化藥房建設的標準和要求細化，各單位嚴格按照建設標準在現有藥房的基礎上加以整改、規範。對各醫療機構分管院長和藥房主任進行培訓，實地到剛通過“二甲”驗收的縣人民醫院藥房進行觀摩學習。三是狠抓藥房硬件建設，督促醫療機構特別是鎮村醫療機構對藥房環境進行改造，完善設施設備，使其符合有關藥械存儲、使用的質保規定。四是狠抓制度落實，要求各級醫療機構必須嚴格落實進貨驗收、藥械不良反應監測上報、藥品儲存與養護、一次性使用無菌器械採購使用銷燬等制度，並將其定爲醫療機構

“規範藥房”創建的基本標準。通過前期工作開展和督查情況看，大部分鄉鎮衛生院和村衛生室藥房軟硬件條件得到了逐步改善，嚴格中西藥房分設，並按藥品貯藏的要求條件落實到位，藥房藥品擺放整齊有序，藥房面貌煥然一新。如龍溪中心衛生院，敖溪中心衛生院等。

(三)行政許可、藥品GSP認證和跟蹤檢查工作

今年以來，完成新申辦藥品經營企業5，變更換證6戶，4戶藥品藥品經營企業GSP認證資料審查工作。

(四)藥師繼續教育和從業人員教育培訓工作。

完成參訓藥師繼續教育76次，藥械從業人員繼續教育培訓171人次的培訓工作。

九、存在的問題

(一)極少部分單位還存在質量意識不強，對相關法律、法規的理解和執行不到位，突出表現在店內廣告的不規範、分類管理方面不能嚴格憑處方銷售處方藥現象，留下了不安全隱患，還有待於行業自律行爲的進一步提高。

(二)個別單位對執行藥品、醫療器械不良反應報告和監測制度的目的、意義認識不足，還有待於進一步督導檢查的力度。

十、下一步工作打算

藥品安全是一項長期系統工作，將一如既往的抓好該項工作，嚴厲打擊製售假劣藥品、醫療器械違法犯罪活動，保障人民羣衆使用藥品、醫療器械安全、有效。一是對檢查中發現的問題和不足要在近期進行追蹤檢查，督促其問題的整

改和完善，建立監管的長效機制;二是進一步加強和完善藥品監督網絡建設，加強對鄉鎮藥品監督協管工作的宣傳各督導檢查，形成長效機制;三是加強對各醫療機構和藥品經營企業藥品不良反應監測和材料報送工作;五是進一步轉變工作作風，認真履行工作職責，提高服務羣衆、服務發展的本領和水平。

　　【2016品流通領域專項整治自查報告2】

全省藥品流通領域專項整治行動已進入第二階段——企業自查階段，南充市食品藥品監督管理局強力引領各縣(市、區)局齊頭並進，多措並舉，以“抓鐵有痕，踏石留印”之勢積極推進藥品流通領域專項整治工作。

一是飛行檢查成效明顯。3月中旬，南充市局開展了首批GSP飛行檢查工作，全市共派出16名檢查員對46家藥品經營企業展開現場檢查。飛檢組移交各局稽查隊立案查處28件，存在問題較多的企業16家。本次飛檢工作大範圍、大規模強烈震懾了全市藥品經營企業，大幅度、大力度有效規範了經營行爲，南充市藥品流通領域專項整治已初現成效。

二是督促企業自查整改。高坪、嘉陵、蓬安局召集轄區全體藥品經營企業負責人召開了專項整治工作推進會，督促企業在專項整治行動第二階段集中開展自查自糾，比對整治方案中列舉的8種違法違規行爲和重點檢查品種自查梳理整改，並按期提交自查報告。

三是狠抓培訓補足短板。針對基層食品藥品監管機關機構改革後幹部輪崗交流頻繁、業務能力薄弱、監管經驗欠缺的短板，各縣市區局狠抓監管能力培訓工作。南部局對全縣90名基層藥品監管幹部開展了業務知識春季培訓。高坪、嘉陵局採取以會代訓、以案學法、現場練兵等方式，集中培訓了新招錄公務員和基層所監管幹部。

四是藉助外力加強宣傳。各縣(市、區)局藉助“3.15”國際消費者權益保護日，加大藥品流通領域專項整治工作宣傳力度。順慶、南部、蓬安、儀隴、營山、西充、閬中局分別在城市人口集中區開展了大規模宣傳活動，發放藥品安全宣傳資料、解答公衆用藥疑問、講解購藥用藥基本常識，受衆達到數萬人。

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