2017藥品質量管理年度自查報告

隨着現今社會各行業間的競爭日漸激烈。醫藥行業亦是如此，且更應具有嚴謹性和責任意識。下面是本站小編整理的2017藥品質量管理年度自查報告，希望對大家有所幫助!

　　【2017藥品質量管理年度自查報告1】

春去冬來，寒暑更替。轉眼之間，201x 年已經悄然走到盡頭，我 們又將邁入一個嶄新的年頭。回首即將成爲過去的 201x 年，在公司領導的正確指引下，我們質量管理的全體人員，團結一致，發奮拼搏， 克服了種種困難，確保了 GSP 的順利通過及後續經營質量管理工作的有效開展，一年來質量管理部在困境中謀發展，在挑戰中尋機遇，各 項工作上實現了新的突破，現就一年來的工作總結如下

一、201x年質量管理主要工作回顧 201x 年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是質量管理面臨工作任務最爲繁重和艱鉅的一年，在公司領導的正確帶領下， 質量管理全體人員緊緊圍繞 GSP 認證和商品質量爲中心，着力構建公司藥品質量監管體系，積極認真履行 GSP 賦予的職責，努力提高監管 和技術服務能力，爲公司 GSP 認證和經營質量管理制度建設發揮了不可替代的作用，藥品監管和服務各項工作取得了明顯成效。

1、積極推進 GSP 認證實施。

從 1 月份起公司啓動 GSP 認工作以來， 質量管理部作爲認證體系 的核心部門，圍繞認證大局，積極履行職責。公司於 201x 年 1 月 18日重新調整公司質量管理領導小組，明確了質量管理職責，本人多次 參加省、市藥監局組織的 GSP 條款培訓，多次實地參觀、考察、學習2

XXXXXXXXXXXX 醫藥有限公司等企業的先進經驗，同時針對 GSP 重點內 容對全體員工進行了相關的培訓和考試。

重點制訂了計算機系統設臵方案，對計算機質量控制功能進行指 導設定，並根據 GSP 要求和公司實際需要設臵了計算機崗位人員，明確了操作權限，對質量管理基礎數據庫進行了更新和維護。制定出了 計算機工作流程崗位流程圖。

完成了質量管理體系內審、質量風險評估資料、質量信息、質量 檔案、質量管理體系文件執行情況、質量查詢、質量投訴及事故處理情況、不合格藥品確認處理、藥品不良反應報告等 GSP 認證檢查相關 資料的準備、補充和完善。指導監督驗收、養護、儲存、銷售、退貨、運輸等環節質量管理工作，對購、銷、存各個環節發現的問題及時協 調解決，着重強調 GSP 認證檢查當中容易出現差錯的問題，查漏補缺， 盡力改善。

組織開展了四次 GSP 內審， 對內審中發現的問題及時進行了整改 落實。7 月網上成功提交認證資料後，在大家的共同努力下，8 月底一 次性順利通過了XXX 省認證評審中心的驗收，取得了 GSP 認證證書。

2、加強藥品經營質量管理規範的指導監督。

根據《藥品經營質量管理規範》的要求和公司制度的規定，本人 201x 年共審批首營企業 XXX 家，首營品種 XXX 個品種，並對購貨企業的資質進行審覈，對近效期資質及時督促質管部索取和更換，保證藥 品的合法經營。

準確及時的收集了 201x 年度的國家食品藥品監督管理局、 省局和 市局的藥品質量公告、質量信息共計 XXX 條，並進行分析彙總，反饋3

給相關部門。共傳遞質量信息 XXX 例，確保了質量信息的及時傳遞和 有效的利用。

對國家

“藥品質量公告” 上的不合格藥品進行認真排查， 我公司全年無國家

“藥品質量公告”和省市局“藥品質量公告”上的 不合格品種。

加強對近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負責不合格藥品的 審覈、確認、報損和銷燬的監督，對不合格藥品進行控制性管理，減少不合格藥品的產生，全年不合格藥品共 XXX 個批次 XXX 個品種，主 要原因爲過期所致。

指導和監管藥品驗收、儲存、養護等環節的質量管理工作。經常 參加商品質量驗收工作。並指導合理儲存，每月定期對商品養護工作 檢查和指導。全年共驗收入庫批次，全部合格。3、強化藥品經營過程監管。

GSP 認證結束後，工作重心由 GSP 認證轉移至日常監管能力建設 上來，對藥品採購活動、驗收、儲存及銷售等環節實行全程質量控制。

協助公司辦公室開展質量教育，培訓和其他工作。印製 GSP 手冊 XXX 本，並做員工培訓 6 次(新版 GSP 零售內容的培訓、新版 GSP 經驗介紹、重點崗位員工進行新的《醫療器械監督管理條例》培訓等) ; 並出考試題 4 套(特藥管理試題、醫療器械管理試題、新版 GSP 試題 等)。完成公司、批發部、XXXXX 連鎖公司 201x 年度藥監局繼續教育 培訓工作。

(共計培訓 XXX 人，全部取得上崗證) ;參加省局、市局新 版 GSP 認證、繼續教育培訓等會議共計 10 次。

協助零售連鎖公司，幫助解決問題。多次到連鎖公司指導相關門 店資料的準備與申報，修改等工作。對連鎖公司進行新版 GSP 認證工4

作的指導和檢查，制定出內審方案二套。指導修訂 XXXXX 質量管理制 度執行情況檢查考覈表一份。召開店長、門店質量負責人工作會議六 次(新版 GSP認證工作準備情況，加強藥品電子監管工作等) 。

4、積極配合省、市局有關檢查，督促整改有效落實。

從 1 月份至今，除 GSP 認證現場檢查驗收外，其餘共接受市藥監 局、稽查局監督檢查、專項檢查累計 15 次，督促整改並提交整改報告 4份。對檢查中出現的問題和情況及時上報落實處理。參加藥監局召 開的藥品質量安全風險評估會議、質量會議 8 次。參加民主測評會會 議5次5、努力提高工作效率、保質保量的完成工作。

3 月份完成公司《食品流通許可證》資料的準備和驗收工作。

6 月份完成公司質量負責人和質量機構負責人的資料準備和網上提交工 作。10 月份完成公司註冊地址(門牌號碼變更)資料的準備和網上提交工作。完成質量責任追究管理辦法一套。

6、積極參與公司的工作安排和各項活動。

①.按時參加公司的績效考覈工作;②.參加配送中心的盤點;③.

製作 XXXXXXXXXX;④.參加 XXXX 產品包裝問題的調查;⑤.參加 XXXXX 園區的除草活動 5 次;⑥.完成對中藥飲片 XXXXXX質量的調查工作; ⑦.參加連鎖公司三八、五一、十一等會員日兌獎活動;⑧.制定出上 級部門檢查連鎖門店工作流程圖一份。

二、質量管理方面存在的問題 質量管理部是公司的質量管理核心部門， GSP明確賦予其獨立的質量否決權，在質量管理體系運行中處於十分重要的地位，由於受諸5

多客觀因素的制約，影響了其職能的充分發揮，總體表現出與GSP的要 求還相差甚遠，主要表現在以下幾個方面。

1、質量監管在經營過程需要發展和完善。

公司剛剛通過GSP認證，但要真正從思想上更新傳統管理的舊觀 念、接受和領會並牢固樹立GSP的新理念，依然是今後長期而艱鉅的任務，因爲工作的標準化、程序化一方面需靠員工主動自覺性完成，另 一方面需外在的管理制度來約束，規範其行爲。目前質管部監管能力、技術服務水平、創新能力等與同行先進企業相比差距很大，質量管理 工作仍處於不斷摸索和完善的初級階段。

2、質量職責不明致使經營管理與質量管理相脫節。

質管部並沒有和公司的其他管理部門有機地結合在一起。採供部、 營銷部、財務部也將和質量有關的事項全推給了質管部。這樣便給質管部造成無形的負擔，嚴重影響質管部的工作，也使得質量管理與經 營管理脫節,導致有章不循,質量問題時有發生。

3、管理權限微弱，缺乏活力。

質量管理是公司管理活動的重要內容，監管責任重大，是公司職 能發揮和藥品質量保障的關鍵部門，但擔當的責任與賦予的權力不對等，明顯影響部門的工作效率。

4、質量管理體系文件貫徹執行力不夠。

公司雖然花了大量的人力、財力、物力來編制質量管理體系文件。

但是這些質量管理體系文件並沒有被認真嚴格地組織實施，在具體的 執行過程中並沒有約束力。

5、獨立履行質量否決權不到位。6

公司對質量管理部的監管工作支持不力，偶有隻考慮眼前的經濟 利益而放棄質量原則，使質量管理部的日常監管中存在漏洞而出現質 量問題。

三、201xx年的重點工作

1、提高質量管理工作人員素質。

①.是嚴格對待質量管理人員的專業、學歷要求，人員聘用要提高 門檻。②.是建立定期學習培訓機制，派人員外出學習、強化質量驗收養護人員操作技能培訓等方式，提高藥品質量管理人員的素質。③.

是繼續穩定質量管理人員隊伍，使其嚴把藥品質量檢驗關，杜絕不合 格商品進入公司，防止不合格商品出庫銷售。

2.加強監督管理。

要嚴格按照《藥品管理法》 、 《藥品經營質量管理規範》的規定， 加大對銷售過程中的日常監督檢查的力度，督促和監督嚴格按照GSP要求組織銷售，加強各採購、驗收、儲存和銷售環節的質量控制，把 質量監管責任落到實處，確保藥品質量。

3.堅持GSP培訓，爲提高公司管理水平和員工素質發揮作用。

GSP 培訓是提升公司管理水平和挖掘內部人才的重要手段和途 徑，通過各種各樣的培訓，促使員工掌握完成好本職工作所必須具備 的知識和技能。2015年要繼續配合公司辦公室開展 GSP 培訓，進一步 改善技術服務質量，提升服務水平。

在日常工作中我認識到作爲一名質量管理人員堅持原則的重要 性，在與其他部門開展相關工作時，要就實反應問題、以數據爲依據 處理問題。7

同志們，今年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是公 司實現飛速發展的關鍵年。質量管理工作使命光榮，責任重大。讓我們在公司領導和全體員工共同努力下，進一步振奮精神，團結一致， 以更加良好的精神狀態，更加紮實細緻的工作作風，更加快捷的工作效率，把好藥品質量關，爲保證藥品質量安全和推動公司創業發揮更 大作用和做出新貢獻。

　　【2017藥品質量管理年度自查報告2】

本人於20XX年6月從浙江大學材料化學工程學院畢業，畢業後進入浙江省醫藥工業有限公司工作，從事藥品經營質量管理方面的工作至今。在質量管理部工作的這幾年，在公司領導及同事的指導和幫助下，我從一個初出社會的大學畢業生逐漸成長爲一個掌握藥品相關的各項法律、法規及各項知識的合格質量管理員。本人自從進入公司以後，努力鑽研藥品知識，積極參加各類培訓，掌握藥品各項法律、法規，於20XX年8月，被公司評爲助理工程師，一直聘任至今。下面就從專業技術角度，對我這5年來的工作做一次全面總結：