質管部的工作總結

篇一：2014年上半年質管部工作總結及下半年工作計劃-2014.6.11

尊敬的公司領導：

今天由我來做質量管理部上半年的工作總結和下半年工作計劃。首先非常感謝公司領導給我這個成長的機會，在各位領導和同事的熱心幫助下，我嚴格按照公司管理制度和 GSP 的要求，努力學習藥品質量工作的各種知識和方法，虛心請教，踏實工作。較好的履行了工作職責，完成了工作任務。

一、現將 2014 年上半年質管部工作做個總結：

1、認真貫徹和執行國家和省市食品藥品監督管理局的文件精神和工作安排，做好我公司所經營藥品質量管理工作，做到依法經營，規範經營。

2、爲保證我公司所經營藥品質量，根據《藥品經營質量管理規範》的要求對首營企業、首營品種進行嚴格的審覈。建立首營企業和首營品種檔案，新建首營企業XXX家，首營品種XXX個品種，並對購貨企業的資質進行審覈，對近效期資質及時督促相關部門索取和更換，保證藥品的合法經營。

3、指導和監管藥品驗收、儲存、養護等環節的質量管理工作。並做好完整的記錄，對每批到貨商品都按規定仔細驗收，並指導合理儲存，每月定期對商品養護工作檢查和指導。上半年共驗收入庫 XXXX批次，全部合格。對實施電子監管的藥品按規定進行藥品電子監管碼掃碼，並及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。協助批發

配送部處理電子監管中所遇到問題。

4、在公司信息部XXX主任的配合下，基本完成了設定計算機系統質量控制功能，計算機系統操作人員崗位的設臵和權限的分配，制定出了計算機工作流程崗位流程圖，質量管理基礎數據的建立和資料補充。

5、進一步加強蛋白同化製劑、肽類激素、含麻黃鹼複方製劑的銷售票據管理。及時將數據上傳至特殊藥品監管系統平臺。我公司該類藥品的客戶都是有合法資質的企業，符合相關規定。

6、上半年在公司內部對員工進行了二次培訓工作，分別是新版GSP零售內容的條款培訓和批發配送部全體員工進行新的《醫療器械監督管理條例》培訓，均取得了較好的效果。

7、準確及時的收集了第一季度和第二季度的國家食品藥品監督管理局、省局和市局的藥品質量公告、質量信息等，並進行分析彙總，反饋給相關部門。一季度和二季度共傳遞質量信息XXX 例，確保了質量信息的及時傳遞和有效的利用。對國家：“藥品質量公告”上的不合格藥品進行認真排查，我公司上半年無國家：“藥品質量公告”和省市局“藥品質量公告”上的不合格品種。

8、加強對近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負責不合格藥品的審覈、確認、報損和銷燬的監督，對不合格藥品進行控制性管理，減少不合格藥品的產生，上半年不合格藥品共XXX個批次XXX個品種，主要原因爲過期所致。

9、上半年由於中藥二氧化硫殘留量超標的品種較多，質管部共計召回質疑、不合格中藥飲片XXX個批次XXX個品種。

10、迎接上級藥監部門的各項檢查XX次，對檢查當中出現的問題及時落實整改，並向領導彙報處理。

11、積極參加公司的各項活動和工作安排，每月按時到各部門進行績效考覈工作；多次到各分公司指導相關資料的準備與申報。完成公司《食品流通許可證》、變更人員申報等資料的準備工作；參加質量方面的培訓、會議XXX次。制訂出公司2014年GSP 內部實施情況內部評審方案。

12、完成公司領導交辦的其他臨時性工作。

二、（1）存在的問題

個人方面存在的問題：思想解放的力度還不夠大。工作爭強當先的意識不強，創新觀念、大膽工作的思想樹立得不牢固，工作中沒有新的亮點。工作中習慣用老辦法、老經驗處理問題，不能勇於打破老框框、老套路，工作缺乏創造性；有很多的工作都是想做又不敢做，畏畏縮縮，缺乏果斷和膽量，認爲自己工作能力弱，工作難度大，以致曾出現畏難情緒。

公司方面存在的問題：

（1）、質量職責不明致使經營管理與質量管理相脫節 質管部並沒有和公司的其他管理部門有機地結合在一起。採供部、營銷部、財務部也將和質量有關的事項全推給了質管部。這樣便給質管部造成無形的負擔，嚴重影響質管部的工作，也使得質量管理與經營管理脫節,最終導致有章不循,質量問題層出不窮。

（2）、質量管理體系文件貫徹執行力不夠 公司雖然建立了質量管理機制,並花了大量的人力、財力、物力來編制質量管理體系文件。但

是這些質量管理體系文件並沒有被認真嚴格地組織實施，在具體的執行過程中並沒有約束力。

（3）、對員工的質量管理培訓沒有目的性，結果並沒有培訓初衷所設想的那麼美好，許多員工在質量管理方面並沒有因爲培訓而產生根本改進。

2、建議

年底設立質量獎項，制訂質量獎勵目標，對完成質量指標好的部門進行獎勵；對全年工作無質量事故，無質量損失的員工，給予適當的獎勵，以激勵大家更好的工作。

2014年下半年工作計劃

爲進一步做好質量工作，根據公司部署，結合我部的實際，下半年質管部將再接再勵，認真鞏固近年來質管部取得的工作成績。加大力度改進工作中存在的不足和出現的問題，以藥品質量安全爲中心，充分發揮質管部的的作用，爲此制定下半年工作計劃。

一、加強藥品經營質量管理規範 ：1、 認真學習法律、法規文件，將相關文件精神及時傳達到各部門，各個工作環節中，落實到實際工作中，使公司藥品經營管理工作得到良好的實施。

2、按照 GSP 要求，組織實施 GSP 工作，對購、銷、存各個環節中實施監督指導，將藥品質量貫穿到購、銷、存的全過程，使 GSP得到良好的，持續的運作。

3、加強質量管理制度的指導監督，下半年將進行一次全面檢查與

考覈，不定期抽查，對發現的問題及時給予糾正，必要時給予經濟處罰。以保證質量管理制度的良好實施。年底組織一次 GSP 實施情況內部評審，兩次制度執行情況檢查，並做好檢查記錄和小結。以便於對公司 GSP 實施情況不斷規範和完善。4、每季度做好質量信息季度分析彙總報表，加強近效期藥品和不合格藥品的管理，監督不合格藥品審覈、確認、報損及銷燬工作，對不合格藥品實行控制性管理，減少不合格藥品的產生。5、繼續完善首營企業、首營品種、新品種資質的審覈以及老客戶資質的補充工作。6、繼續做好基本藥物電子監管工作，監管電子監管藥品的上傳和預警處理，未賦碼的基本藥物一律不得購進。 7、繼續完善質管部的各項工作，以便更好的迎接省市局藥監部門的飛行檢查。6、年底會同採購部進行進貨質量評審，通過評審確定質量信譽好，質量保證體系健全的供貨商，評出質優價廉的藥品，繼續建立購銷合作關係，淘汰質量差的，信譽差的供貨單位。

二、質量培訓工作 積極協助和配合辦公室工作，加強質量教育和培訓工作方面力度。做好年度質量教育和培訓計劃，有組織有目的地開展質量教育和培訓工作，提高員工的質量管理意識和職業道德水平。1、對新進員工的崗前培訓，進入公司的員工首先要學習相關的法律、法規如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等。2、下半年將計劃安排員工培訓4次，分別是 2014年8月份《冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理》、2014年 9 月份《醫療器械監督管理條例》、2014年11月份《藥品說明書和標籤管理規定》、2014年12月份《藥品流通監督管理辦法》。通過各種培訓提高員工素質和專業知

篇二：質管部2011年上半年工作總結及下半年工作計劃

尊敬的董事長、公司領導：

由於部門負責人缺席，今天由我來做質量管理部上半年的工作總結和下半年工作計劃。首先非常感謝公司領導給我這個成長的機會，雖然我在公司工作時間不長，但是在各位領導和同事的熱心幫助下，我很快熟悉了質管部的工作，在此我向公司領導以及全體同事表示衷心的感謝！感謝你們對我工作的支持與配合，才使我順利的勝任了質管部的各項工作，在過去的工作中，我嚴格按照公司管理制度和GSP的要求，努力學習藥品質量管理工作的各項法律、法規知識、認真鑽研、虛心請教、踏實工作。

現將2011年上半年質管部工作做個總結：

1、認真貫徹和執行國家和省市食品藥品監督管理局的文件精神和工作安排，在省市藥監局的監管下，做好我公司所經營藥品質量管理工作，做到依法經營，規範經營。

2、爲保證我公司所經營藥品質量，根據《藥品經營質量管理規範》的要求對首營企業、首營品種進行嚴格的審覈。建立首營企業和首營品種檔案與臺帳，新建首營企業15家，首營品種9個品種，另外對若干老企業資料的補充，對供應商的資質實行效期管理，對近效期資質及時督促相關部門並索取，保證藥品的合法經營。

3、全面掌握公司藥品的質量動態，上半年新建藥品質量檔案15個，並分類。建立藥品質量電子檔案目錄方便查找，迅速爲下游客戶提供品種資料。上半年共驗收入庫344筆，全部合格。

4、新版《質量管理手冊》的實施工作，新版《質量管理手冊》以國家藥品

法律法規爲依據，結合本公司實際情況，分解爲質量管理制度、職責和程序三部分，除了對以前所有的制度內容作了相應的修改以外，另外又增加了《藥品召回管理制度》、《冷庫管理制度》、《藥品電子監管管理制度》、《興奮劑管理制度》、《終止妊娠藥品管理制度》和《麻黃鹼製劑管理制度》。新制度的實施，從而保障了公司的質量管理工作在制度上能夠保證與現行法律法規相適應，也使公司各部門在實際工作中有了執行的依據。

5、進一步加強麻黃鹼複方製劑的銷售票據管理，同時監管結算資金流向情況，責成財務將該類藥品以轉帳方式支付，嚴禁現金交易。我公司該類藥品的客戶都是有合法資質的企業，符合相關規定。

6、上半年在公司內部對員工進行了四次培訓工作，分別是時空軟件流程培訓、公司質量管理制度培訓、四類藥品和基本藥物電子監管相關知識、生物製品批簽發管理辦法，並進行了一次書面測試，均取得了較好的效果。並建立了人員培訓教育檔案做相關記錄。

7、準確及時的收集了第一季度和第二季度的國家食品藥品監督管理局、省局和市局的藥品質量公告、質量信息，並進行分析彙總，反饋給各部門，一季度和二季度共傳遞質量信息25例，確保了質量信息的及時暢通的傳遞和準確的有效的利用。對國家：藥品質量公告“上的不合格藥品進行認真排查，我公司上半年無國家：藥品質量公告”和省市局“藥品質量公告”上的不合格品種。

8、加強對採購合同的規範檢查，完善質量條款，督查供貨商出庫單的規範管理，並督促採購部對相關票據進行以時間順序和體供貨商分類，便於質管部督查。對批號不符的品種監督採購部與供貨商完善更正手續，確保公司購進的藥品質量。防止藥品在流通環節中出現差錯。

9、加強對近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負責不合格藥品的審覈、確認、報損和銷燬的監督，對不合格藥品控制性管理，減少不合格藥品的產生，上半年不合格藥品共14個批次14個品種，主要原因爲破損、過期所致。

10、指導和監管藥品保管、養護、運輸和儲存過程中的質量工作，並做好完整的記錄，定期對質量制度執行情況進行考覈，上半年分季度進行了二次質量制度執行情況考覈。

11、基本藥物和四大類藥品電子監管監督管理工作，監督管理本公司所經營的基本藥物與四大類藥物（其中疫苗和特殊藥品複方製劑未經營）電子碼的上傳，無藥品電子碼的基藥一律不得購進，協助倉儲部處理電子監管中所遇到問題的處理。

12、時空軟件的維護，軟件中存在的問題及時和軟件公司聯繫並做出解決方案。

13、全面做好藥品質量檔案的完善工作，將2010年藥品質量檔案與合格供貨方檔案重新編號，首營企業，首營藥品編碼的建立，以及公司自成立以來的客戶資質重新編號並建立電子檔案目錄，以便於質管部與相關部門查詢，能更好的服務於客戶。

14、健康體檢工作的安排落實，本公司於2011年5月21日安排公司所在直接接觸藥品的人員參加健康體檢，本公司有26人蔘加這次體檢，合格率100%，並建立相應人員健康檔案。

15、2011年1月7日進行了一次內部質量體系審覈與GSP內部實施情況內部評審，二次制度執行情況檢查並記錄，均能達到GSPS要求。

16、協助張總處理藥監局下發文件3起，分別爲2011年3月重大隱患

排查，鹽酸克倫特羅情況統計，2011年1-6月合肥市藥品經營企業銷售數據情況統計，2011年7月的合肥市藥品安全專項整治批發企業自查評分和自查報告。

下半年工作計劃

爲進一步做好質管部工作，根據公司部署，結合我部的實際，下半年質管部將再接再勵，認真鞏固近年來質管部取得的工作成績。加大力度修正工作中存在的不足和發展中出現的問題，本着實事求是的態度，開拓創新的精神，以藥品質量安全爲中心，充分發揮質管部的的作用，爲企業排憂解難中尋求新的發展，爲此制定下半年工作計劃。

一、加強藥品經營質量管理規範

1、 認真學習法律、法規文件，將相關文件精神及時傳達到各部門，各個工作環節中，落實到實際工作中，使我公司藥品經營管理工作得到良好的實施。

2、按照GSP要求，組織實施GSP工作，對購、銷、存各個環節中實施監督指導，將藥品質量貫穿到購、銷、存的全過程，使GSP要作得到良好的，持續的運作。

3、加強質量管理制度的指導監督，下半年將進行一次全面檢查與考覈，不定期抽查，對發現的問題及時給予糾正，必要時給予經濟處罰。以保證質量管理制度的良好實施。年底組織一次GSP實施情況內部評審，兩次制度執行情況檢查，並做好檢查記錄和小結。以便於對公司GSP實施情況不斷規範和完善。

4、每季度做好質量信息季度分析彙總報表，加強近效期藥品和不合格藥品的管理，監督不合格藥品審覈、確認、報損及銷燬工作，對不合格藥品實行控制性管理，減少不合格藥品的產生。

5、繼續完善首營企業、首營品種、新品種資質的審覈以及老客戶資質的補充工作。

6、繼續做好基本藥物電子監管工作，監管電子監管藥品的上傳和預警處理，未賦碼的基本藥物一律不得購進。

7、繼續完善質管部的各項工作，以便更好的迎接省市局藥監部門的飛行檢查。

6、年底會同採購部進行進貨質量評審，通過評審確定質量信譽好，質量保證體系健全的供貨商，評出質優價廉的藥品，繼續建立購銷合作關係，淘汰質量差的，信譽差的供貨單位。

二、質量培訓工作

1、對新進員工的崗前培訓，進入醫藥行業的人員首先要學習經營企業的法律、法規如《中華人民共和國藥品管理法》，《藥品流通管理辦法》、《藥品經營質量管理規範》以及實施細則。

2、下半年將計劃安排員工培訓4次，分別是2011年8月份《低溫冷藏藥品經營過程》、2011年9月份《易製毒藥品管理辦法》、2011年11月份《藥品說明書和標籤管理規定》、2011年12月份《藥品流通管理辦法》。通過各種培訓提高員工素質和專業知識和綜合技能。

3、利用例會以及信息傳遞方式積極傳達藥監部門的文件精神、工作部署，在藥監部門的監督幫助下，促進公司藥品經營質量工作更加規範。

三、藥品養護工作

按GSP規定對倉儲條件進行監控，保證倉儲條件符合藥品儲存的要求，對在庫藥品按照GSP進行養護檢查，加強藥品儲存質量的管理。