藥廠實習的自我鑑定大綱

實習是大學教育最後一個極爲重要的實踐性教學環節。通過實習，使我們在社會實踐中接觸到與本專業相關的實際工作，增強理性認識，培養和鍛鍊我們綜合運用所學的基礎理論、基本技能和專業知識，去獨立分析和解決實際問題的能力。

一、藥廠簡介

哈爾濱三聯藥業有限公司是一家民營企業，始建於1996年，是集科研、生產、銷售於一體的中國國家級高新技術製藥企業。現擁有5家全資、控股及參股子公司。總佔地面積40萬平方米。現有14條通過國家GMP認證的生產車間。生產劑型包括凍乾粉針劑、小容量注射劑、固體制劑、原料藥、大輸液等。產品涉及心腦血管類、骨科類、神經系統和抗腫瘤類四大領域200餘個品種，主要產品有奧拉西坦注射液+、注射用鹽酸川芎嗪+、注射用腦蛋白水解物+、骨肽氯化鈉注射液+、注射用奧沙利鉑等。

二、實習內容與過程

在入廠第一天，讓所有參加實習的應屆畢業生在會議室進行專業培訓，首先讓我們參觀藥廠廠區佈局，車間佈局，熟悉相關規章制度，給我們介紹各個車間生產的藥品和車間領導人。然後就是各個部門管理人員給我們講解車間工藝，安全，消防知識和企業文化，讓我們熟悉了藥品生產工藝流程(從原料到成品)，學習了車間物料流程，加強了GMP知識和安全知識的學習，把理論與實踐相結合。

2.車間實習

在我們培訓了這些知識後，就把我們分配到了各個車間開始車間實習。我被分到304車間，該車間主要生產小容量注射劑，如奧拉西坦注射液、甲鈷胺注射液、米力農注射液等。我的實習生涯是從燈檢崗位開始的，燈檢是控制透明瓶裝藥品內在質量的一道重要關口，工作時瓶子在背光照射下，通過肉眼看出運動後的瓶子中的雜質及懸浮物，從而能防止不合格產品的漏檢。檢測方法有三種，燈檢法，光散射法和全自動燈檢機。藥廠使用的主要是燈檢法：用肉眼判別，視力符合要求的操作工在暗室中用目視在一定光照強度下的燈檢儀下對注射劑內容物進行逐一檢查。

全自動燈檢機是適用於透明瓶裝液體灌裝後包裝前的質量檢驗，可以直觀地檢驗出透明瓶裝液體中的懸浮物、沉澱物、雜質等異物含量，初步檢驗產品質量。該設備由進瓶聯板、燈檢背景箱、照明燈和電控等重要部分組成。主要依靠傳送帶拖動瓶子走過燈檢箱，在背景燈光的照射下，利用放大鏡檢查藥瓶內外有無異常。可變速，操作簡單，當藥瓶通過黑色背景燈光箱時，藥瓶異常情況很容易被發現，小容量注射劑的燈檢主要包括兩個方面：安瓿外觀和內容物，主要不良有玻璃、劃痕、差量、白塊、黑點、畸形、炸瓶、結石、炭化、纖維、鉤尖等。燈檢人員要嚴把質量關，所以每一位上崗人員必須經培訓合格後才能上崗。經過半個月的理論培訓和實踐培訓，我取得了上崗資格證。

真正的燈檢工作開始了，一切都要按照相應標準操作規程有條不紊的進行。首先，取一筐待檢品，放於面前案臺上，覈對筐內藥品數量無誤後，將筐插板取下，用其側面平刮，平刮安瓿的封口處3次，用炭化板檢出炭化、漏封、炸瓶等不合格品。然後，用燈檢夾夾一夾待檢品，正反分別放於燈檢臺黑白背景前，檢查安瓿外觀有無結石、劃痕及裝量差別，挑出不合格品分類放置，燈檢後的合格品在小盒中碼放整齊後全部裝箱保存，每小盒藥品盒蓋上應寫明所裝藥品的品名、亞批號、燈檢號，每大箱側面要粘貼標識，註明品名、規格、批號、支數、狀態(合格品)，不合格品在QA的監督下銷燬。

剛開始時，最基本的東西都不懂，把檢出來的不良叫做“壞藥”，不過大家都很好，及時幫我糾正工作中出現的錯誤，我不會做的，他們都會一點點的教給我，逐漸的，對工作環境熟悉了，也變得順心應手了，感覺並沒有剛開始接觸時那麼難了。雖然身在燈檢崗位，但是休息的時候總學一些車間各個崗位上的SOP(標準操作規程)，偶爾也從安全窗觀察潔淨區各崗位人員的操作，幸運的是，我曾幾次到過灌封崗位實踐過，很是珍惜每一次進入潔淨區的實習。

注射劑又稱針劑，系將藥物製成供注入體內的無菌製劑。注射劑按分散系統可分爲四類，溶液型注射劑、懸型注射劑、乳劑型注射劑、注射用無菌粉末(無菌分裝及冷凍乾燥)。根據醫療上的需要，注射劑的給藥途徑可分爲靜脈注射、脊椎腔注射、肌肉注射、皮下注射和皮內注射五種。由於注射劑直接注入人體內部，故吸收快，作用迅速，爲保證用藥的安全性和有效性，必須對成品生產和成品質量進行嚴格控制。

一個合格的注射劑必須是澄明度合格、無菌、無熱原、安全性合格(無毒性、溶血性和刺激性)、在貯存期內穩定有效，pH值、滲透壓(大容量注射劑)和藥物含量應符合要求。注射液的pH值應接近體液，一般控制在4～9範圍內，特殊情況下可以適當放寬，如磺胺嘧啶鈉注射液的pH值爲9.5～11.0，葡萄糖注射液的pH值爲3.2～5.5，葡萄糖氯化鈉注射的pH值爲3.5～5.5，注射用奧美拉唑的鹼度範圍爲pH9.0～11.5。具體注射劑品種的pH值的確定主要依據以下三個方面，首先是滿足臨牀需要，其次是滿足製劑製備、貯藏和使用時的穩定性，最後要滿足人體生理可承受性。凡大量靜脈注射或滴注的輸液，應調節其滲透壓與血漿滲透壓相等或接近。凡在水溶液中不穩定的藥物常製成注射用滅菌粉末即無菌凍乾粉針或無菌粉末分裝粉針，以保證注射劑在貯存期內穩定、安全、有效。爲了達到上述質量要求，在注射劑製備過程中，除了生產操作區符合GMP要求、操作者嚴格遵守GMP規程外，藥物、附加劑及溶劑等均需符合注射用質量標準其處方必須採用法定處方，其製備方法必須嚴格遵守擬定的產品生產工藝規程，不得隨意更改。

(1)小容量注射劑的生產流程圖

1)洗瓶崗位

操作過程：

按批生產指令領取安瓿併除去外包裝，燒字安瓿要覈對批號、品名、規格、數量。在理瓶間逐盤理好後送入聯動機清洗或送入粗洗間用純化水粗洗後送入精洗間超聲，注射用水甩幹並檢查清潔符合規定後送隧道烘房。

工藝條件：

純化水、注射用水均應符合(laquo;中國藥典raquo;2010年版標準)

2)配劑崗位+操作過程

按批生產指令，領取原輔料。根據原輔料檢驗報告書，對原輔料的品名、批號、生產廠家規程及數量覈對，並分別標(量)取原輔料，各不同品種的具體操作按“工藝規程各論”執行。原輔料的計算、稱量、投料必須進行復核，操作人、複覈人均應在原始記錄上簽名。過濾前後，過濾器均需要做起泡點試驗，應合格。配料過程中，凡接觸藥液的配製容器、管道、用具、膠管等均需做特別處理。+稱量時使用經計量檢定合格，標有在有效期內的合格證的衡器，每次使用前應校正。

工藝條件：

配製用注射用水應符合laquo;中國藥典raquo;2010年版“注射用水標準”，每次配料前必須確認所用注射用水已按規定檢驗;並取得符合規定的結果及報告。

3)灌封+操作過程：

將已處理的灌裝機、活塞、針頭、液球、膠管等安裝好，用合適大小濾芯過濾的新鮮注射用水洗滌，調試灌封機，並校正裝量，並抽乾注射用水。接通藥液管道，將開始打出的適量藥液回入配製，重新過濾，並檢查可見異物情況，合格後，開始灌封，灌封時每一小時抽檢裝量一次並每小時檢查藥液澄明情況一次，裝量差異應符合產品“工藝規程各論”的規定，並填寫在記錄上。充氮要求應符合產品“工藝規程各論”的規定。

工藝條件：

檢測裝量注射器，準確度1ml注射器應至0.02ml、2ml注射器至0.1ml、5ml+注射器至0.2ml、20ml注射器至1.0ml。已灌裝的半成品，必須在4小時內滅菌。

4)滅菌及檢漏

按批生產指令，設定好溫度、時間、真空度等數據。+將封口後的安瓿產品根據產品流轉卡，覈對品名、規格、批號、數量正確後，送入安瓿檢漏滅菌櫃中，關閉櫃門，按下啓動鍵。滅菌檢漏結束後(過程由電腦控制)打開櫃門，取出產品。

5)燈檢

產品進入燈檢室，覈對品名、規格、批號、數量正確後，進行可見異物檢查，剔除外觀不良品、內在質量不合格品和有裝量差異的，將燈檢後合格品轉入下一環節。

6)包裝

根據批包裝指令，按100%領取一切包裝材料。按產品流轉卡覈對品名、規格、批號、數量等，覈對無誤後對產品進行包裝。每次包裝不同藥品時，必須將其說明書、標籤、編號等材料分類擺放，防止混淆。每一批次的藥品包裝完畢後，由每條成產線的組長簽字確認無誤後，方可運送至倉庫。不同藥品應分類分機器進行包裝，不可混用。

(2)技術安全，工藝衛生及勞動保護

1)技術安全

由於是流水作業，每一個環節的操作人員必須嚴格遵守操作規程，如出現問+題，立刻通知上游下游工序的人員，保證流水線正常工作。

洗瓶工序操作人員操作時應按規定穿戴好勞保用品，並嚴格按設備操作規程進行操作，做到人離、關機、關水、關電。

灌封應嚴格控制管道煤氣，氧氣的壓力，封口完及時關閉管道煤氣和氧氣開關及一切電源開關。

包裝材料嚴格防火措施。

經常檢查管道煤氣、氧氣有無泄漏。

相關崗位應防酸、鹼等化學試劑損傷。

2)工藝衛生

精洗、配料、灌封區域的風速、換氣次數、塵埃粒子、菌落數、溫溼度按“潔淨環境監控制度”執行。

執行廠房、設備的清潔規程和清場管理制度。

3)勞動保護

產生粉塵的房間(如稱料間)在操作過程中，應開啓除塵罩。操作人員按規定穿戴好工作衣、帽，一萬級區域需戴好口罩。使用注射用水、烘箱時要注意安全，以防燙傷。

三、實習總結與體會

實習是對一個應屆大學畢業生來說非常重要的經歷，實習是我們離接觸社會的一個平臺，最真實地感受社會的.一個窗口。雖然工廠的工作很辛苦，但我並沒有絲毫的感到過累，我覺得這是一種激勵是一種感悟，是一種對積極生活的追求。在這裏我學會了自主，學會了要儘自已的努力做到最快、做到最好。在學校，充滿着學習的氛圍，每一個學生都在爲取得更高的成績而奮鬥。而這裏，每個人都會爲了獲得更多的報酬而努力，無論是學習還是工作，都存在着競爭，在競爭中每個人都在不斷提高。人人都說大學是小社會，但我總覺得校園裏總是少不了那份純真，那份真誠。而走進企業，接觸各種各樣的客戶、同事、上司等等，關係複雜，使我不得不去面對那些我從未面對過的一切。在學校，理論的學習居多，而在實際工作中，可能會遇到書本上沒學到的。雖然大學生生活不像踏入社會，但是總算是社會的一個部分，這是不可否認的事實。作爲一名新時代的大學生，我懂得了學習與社會上各方面的人交往，學習處理社會上所發生的各方面的事情。畢竟，半年之後，我將離開校園，走進社會，要與社會交流，爲社會做貢獻。只懂得紙上談兵是遠遠不夠的，畢竟以後的人生旅途坎坷漫長的。要爲了鍛鍊自己成爲一名合格的、對社會有用的人而奮鬥。

這次在哈爾濱三聯藥業爲期半年的實習生活讓我學到了很多東西，對我而言有着十分重要的意義。我更深刻的瞭解社會，更便捷的融入社會，它不僅使我在理論上對製藥技術這個領域有了全新的熟悉，而且在實踐能力上也得到了提高，真正地做到了學以致用，讓我學到了許多書本上學不到的東西，有效的鍛鍊了自己，長了見識，開拓了視野，實習是我們把學校學到的理論知識應用在實際中的

一次嘗試，是我們邁向社會的第一步，通過這次實習，我發現了不少問題，自己的缺點、不足，早該摒棄的陋習，逐漸被自己所認知，自己所學知識的膚淺，專業知識在實際運用中的匱乏讓我明白我需要學習的太多，使我熟悉到必須讓自己瞭解更多才能在當今競爭激烈的社會中擁有一席之地。

四、致謝

這次實習看到的和領悟到的都讓我收穫頗豐，爲以後的實習和工作奠定了基礎積累了經驗。在取得不少收穫的同時我也真誠的感謝各位領導和老師爲我們精心安排的一切，感謝你們一直以來給予我們的關心和照顧以及對我的付出!

結語

最後非常感謝學校老師及企業領導給我提供了這次學習的機會，給了我一個學習和展示自我的平臺，在這段日子裏，大家對我的悉心教導，諄諄教誨，銘記於心。通過這次實踐，我發現了自身在學習過程中的種種缺點，今後，我將珍惜時間，認真學習專業知識，學習做人的道理。學校要求學生多做些社會實踐是有其道理的，在實踐過程中我們能更好的能熟悉自我，完善自我，發現自己的缺乏，也能夠讓我們早日瞭解我們將來的使命，所以這次社會實踐是很有意義的。